全国医疗装备产业与应用标准化工作组成立筹备会在京召开

新华财经北京1月24日电    1月21日，全国医疗装备产业与应用标准化工作组成立筹备会议在北京召开。工业和信息化部装备工业一司司长王卫明、国家药品监督管理局器械注册司副司长张华、国家卫生健康委规划发展与信息化司一级巡视员齐贵新等出席会议并做讲话。机械工业仪器仪表综合技术经济研究所所长欧阳劲松主持会议。

全国医疗装备产业与应用标准化工作组经国家标准化管理委员会批准筹建（国标委函【2021】17号），由工信部、国家药监局牵头，国家标准委指导，负责医疗装备关键材料和关键零部件、信息化和集成、先进制造和服务标准的制修订工作。本次会议的成功召开，是为进一步落实关于加快补齐我国高端医疗装备短板，实现高端医疗装备自主可控，打好产业基础高级化、产业链现代化攻坚战等一系列重要指示，完成“十四五”医疗装备产业发展规划重点任务的一项重要举措。

会上，王卫明司长表示，工信部高度重视标准化技术组织体系建设，肖亚庆部长已批准由辛国斌副部长担任工作组主任委员。去年底，由工信部牵头，国家卫健委、国家发改委、科技部等十部门联合发布的《“十四五”医疗装备产业发展规划》中，对医疗装备标准化工作做了专题部署，要求按照医工协同发展思路，加快建立健全医疗装备标准体系。他提出，前期标准工作已经有了很好的基础，应依托全国医疗装备产业与应用标准化工作组织，进一步加强医疗装备产业基础及信息安全标准研制，促进医疗装备核心零部件、关键基础材料标准化，智能医疗装备互联互通、数据共享的信息安全和网络安全标准化。

张华副司长指出，标准在医疗器械监管和产业高质量发展中起着支撑和引领作用。工作组负责的业务领域较宽，覆盖供应链上下游，涉及跨部门、跨领域，希望能在工信部、卫健委、药监局的共同领导下，创新工作方式，凝聚各方智慧，聚焦监管和产业共性需求，针对标准缺失、空白和前沿技术领域协调开展标准体系规划和建设，真正肩负起国家赋予的职责，为人民群众用械安全保驾护航。

齐贵新一级巡视员回顾了近年来国家卫健委在医疗装备核心技术创新和成果转化应用方面所作的工作，以及新冠肺炎疫情期间国家卫健委会同多部门联合作战取得的突出成果。他指出，为人民群众提供全生命周期健康服务对医疗装备发展应用提出新的需求，也创造了历史机遇，应精准对接需求和市场，充分利用好5G、人工智能、工业互联网等先进技术，加快智能医疗装备创新发展；坚持以需求为牵引、创新医工协同模式，用标准化手段打通医疗装备产需对接渠道，加快构建全国医疗装备产业与应用标准化发展的新格局，为构建优质高效医疗卫生服务体系提供有力保障。

石镇山副所长汇报了标准化工作组的筹建过程、组建方案、工作组章程（讨论稿）、近期工作计划等，组织参会代表讨论并认真听取了意见建议。经工信部、国家药监局、国家卫健委等部门以及行业相关单位推荐，工作组拟设立主任委员1名，由工信部辛国斌副部长担任；副主任委员5名，分别由齐贵新一级巡视员、张华副司长、北京大学乔杰常务副校长、中国医学装备协会侯岩副理事长、以及仪综所欧阳劲松所长担任。秘书处设在机械工业仪器仪表综合技术经济研究所，秘书长由石镇山常务副所长担任。拟设立副秘书长，分别由工信部装备工业一司专用机械处佘伟珍处长、北京协和医院邱杰院长助理、上海联影医疗张强总裁担任。

目前已收到来自中国电科、中国船舶、中国航天科工、国药集团、联影、东软、迈瑞、天智航、西门子、飞利浦等医疗装备企业，北京协和医院、北京大学人民医院、中日友好医院、四川华西医院等医疗机构，北京大学、重庆大学、中科院生物医工所等院所高校，北京医疗器械检测所、山东医疗器械检验所等检测机构、中国生物医学工程学会等社团组织等推荐的委员登记表72份。计划于3月底或4月初召开成立大会。

讨论环节，中国医学装备协会侯岩副理事长、智能制造系统集成商联盟专家委员会张相木主任委员、北京积水潭医院吴新宝院长、武汉协和医院刘胜林主任、北京医疗器械检验研究院于泳院长、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司徐超副总经理等分别代表社会组织、用户、科研院所及生产企业发言，肯定了成立标准化工作组的重要意义，为工作组筹建提出了意见建议。

会议取得初步共识：原则同意秘书处提出的工作组机构设置和委员组成方案、工作组章程、秘书处工作细则、近期工作计划、标准工作组成立大会会议方案，责成秘书处根据代表提出的意见抓紧时间修改完善并尽快形成首届工作组组建方案，上报国标委。充分发挥工信部、国家药监局、国家卫健委等部门汇聚优势，加强跨部门跨领域协调与融合。加强与国家卫健委医疗卫生建设装备标准专业委员会、国家药监局既有医疗器械标准化技术委员会和归口单位、中国医学装备协会团体标准专委会等的协同协作，做好与现有医疗相关标准体系和标准化组织间的衔接。尽快上报标准化工作组成立大会方案，听取国家标准委、国家药监局、工信部、国家卫健委等相关部门指导，做好筹备工作。