报告显示：江苏自贸试验区先行先试生物医药全产业链开放创新取得显著成效

新华财经南京9月2日电（沈璇 万令轩）近日，《中国（江苏）自由贸易试验区五周年发展报告》（以下简称“报告”）正式发布。报告指出，五年来，江苏自贸试验区围绕生物医药研发、制造、流通、使用、保障和安全等全产业链条，系统研究谋划开放创新，不断开展首创性探索，满足企业实际需求，推动生物医药全产业链开放创新取得显著成效。

江苏是医药大省，生物医药在江苏重点打造的“1650”现代产业体系中居重要位置。2023年江苏生物医药实现产值近5000亿元，占全国比重1/8左右，位居全国首位；获批的药品和医疗器械上市许可数量均位居全国首位。13家生物医药企业进入中国医药工业百强。

自成立以来，江苏自贸试验区深入谋划，紧密结合本地产业特点，发挥制度先行先试优势，在保障安全的基础上针对产业难点和堵点布局推动改革，助力产业高质量发展。2021年江苏自贸试验区完成《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展试点工作方案》编制，省自贸办等17个部门联合制定实施《省有关部门协力支持中国（江苏）自由贸易试验区生物医药产业开放创新发展政策措施》，发布22项政策举措。

在研发环节，江苏自贸试验区发挥江苏产业技术研究院、国家生物药技术创新中心等重大平台载体作用，支持创新主体实施167项科技项目，突破一批关键核心技术。全国首个纳入医保目录的PD-1（达伯舒）、首个全人源的BCMA靶点CAR-T产品（福可苏）先后获批上市。

在制造环节，江苏自贸试验区积极培育生物医药及高端医疗器械国家先进制造业集群、创新型产业集群，探索化学原料药、生物制品分段生产，鼓励企业采用连续制造、生物合成等先进工艺，提升制造水平。

在贸易流通环节，聚焦研发用物品、特殊物品、实验动物通关便利问题，组织实施研发用物品进口“白名单”制度试点、特殊物品联合监管及实验动物进境模式监管，有效破解生物医药企业痛点难点。截至2024年6月，江苏自贸试验区苏州片区、南京片区以及无锡市、苏州市共10家生物医药企业、28种研发用物品被纳入“白名单”试点范围，相关企业申报物品进口时无需提供《进口药品通关单》，大大压缩了生物医药研发用物品进口通关时间。

在使用环节，支持江苏自贸试验区上市的创新药、创新药械通过直接挂网等方式纳入集中采购流程，促进创新产品临床使用，并通过谈判方式纳入医保目录。推进医疗服务领域扩大开放，首家外商独资医疗机构和首家医学教育职业技能培训机构已落地。

在要素保障环节，江苏自贸试验区加快集聚国内外高端人才，下放生物医药工程副高级职称评审权限，支持生物医药人才自主评价，首创国际职业资格比照认定试点。同时，加大金融和土地要素保障力度，探索生物医药产业项目弹性用地试点和知识产权证券化试点，为产业发展提供全方位支持。

在安全保障环节，落实“四个最严”要求，持续加强日常监管，加强临床使用数据收集，加强药物不良反应监测，牢牢守住药品安全底线。

在载体平台建设方面，南京片区生物医药谷被认定为首批江苏省服务贸易基地，产业技术研创园（南京软件园）则在数字服务领域获此认定。江苏自贸试验区支持先声药业、药石科技等重点企业拓展服务贸易业务，发展以集成电路研发设计服务为代表的数字贸易、以知识产权交易为代表的技术贸易。此外，还设立了全国首个国际数字贸易与数字金融调解中心，为解决数字贸易纠纷提供有效支撑。

报告显示，2023年江苏自贸试验区生物医药及医疗器械总产值近3000亿元，占全省比重近一半，位居全国自贸试验区前列。2023年全省获批的9个创新药中5个来自自贸试验区，9个创新型医疗器械中6个来自自贸试验区。

报告指出，未来江苏自贸试验区将继续深化首创性集成式探索，积极向上争取国家赋权，省级层面推动新一轮支持政策出台，在市场准入方面争取放宽外资准入限制，在研发创新、生产制造等方面积极对接国际通行监管标准并率先试点，在销售流通、健康服务等方面进一步优化保障措施，提升产业集群的国际竞争力。

据悉，报告由江苏省商务厅（自贸办）委托新华社中国经济信息社开展编制。报告系统梳理了江苏自贸试验区的建设历程，总结五年来的建设成效。新华社中国经济信息社是新华社直属的专业经济信息采集和服务机构，是新华社国家高端智库经济研究中心的建设主体。

编辑：郭睿思

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