新华未来机遇对话 | 明视脑机方明：视觉重建需要“写入”路径，更需要适配的临床转化机制

10月20日，“脑机接口的临床突破与规模落地”研讨会在北京召开。新华未来机遇对话团队与明视脑机科技（苏州）有限公司（以下简称“明视脑机”）首席信息官方明进行对话。方明表示，植入式脑机接口不同于传统医疗器械，其有效性数据只能从人体实验中逐步积累，当前审批路径与产品迭代节奏之间的矛盾，正在成为制约临床突破的关键瓶颈。

明视脑机成立于2024年10月，总部位于苏州，专注纯植入式脑机接口，选择视觉重建作为临床终点最清晰的方向。与当前主流的解码读取方式不同，明视脑机采用大规模“写入”方式，通过外部信息采集、编码处理、体内刺激模块和电极，对枕叶视觉皮层进行电刺激，帮助盲人重建功能性视觉。方明介绍，枕叶V1、V2区微量刺激可产生光幻视，且光幻视具有明确的空间对应关系，这是视觉重建最基本的科学原理。目前公司正全力推进1024通道视觉重建系统。

图为明视脑机首席信息官方明在研讨会上发言

方明认为，视觉重建不追求泛化的人机交互叙事，而是锚定严肃医疗的刚性需求。全球盲障患者约4300万，这一方向临床终点明确、患者需求迫切，是植入式脑机接口最务实的落地场景之一。

但真正的难题不在实验室，而在临床转化环节。方明坦言，植入式脑机接口此前实验多在大动物身上完成，非人灵长类动物实验只能验证安全性，无法回答“患者究竟看到了什么”。视觉重建的有效性必须由患者主观报告来确认，这意味着研究者发起的临床试验（IIT）是产品迭代不可逾越的阶段。现行医疗器械注册审评体系主要面向传统医疗器械“定型后再申报”的逻辑：产品先完成定型，再通过临床试验验证安全有效，最后申报注册。而植入式脑机接口恰恰难以在进入临床前“定型”——它需要在真实患者身上不断积累数据、迭代编码策略和刺激参数。人体实验产生的安全性和有效性数据，应当成为后续注册申报的重要基础，而不是每次调整都要进行生产流程、工艺、数据的全链条变更和又一轮审批。用传统“定型后再申报”的框架来约束这类持续迭代的产品，产品迭代速度必然被显著拖慢。

方明表示，植入式脑机接口是需要在人体实验中不断学习、修正和升级的产品，而现行监管框架仍按传统医疗器械“定型后再申报”的逻辑设计。他呼吁，政策应该为植入式脑机接口建立适配的IIT数据积累与审批衔接机制，让人体实验产生的安全性、有效性数据能够有序支撑产品迭代，而不是让每一次迭代都推倒重来。

“视觉重建需要‘写入’大脑，植入式脑机接口的产业化则需要政策‘写入’对临床转化规律的深刻理解。”方明说，建标准、通支付固然重要，但让IIT真正成为产品迭代的合法数据来源，才是植入式脑机接口从临床突破走向规模落地的前置条件。

编辑：刘苏毅

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